מייבשי הקפאה רפואיים חווים בהכרח חסרונות ופגמים במהלך הפעולה. כחלק מרכזי של ציוד בתהליך הייצור של תכשירים פרמצבטיים מיובשים-סטריליים, ובשל האופי המיוחד של התרופות, המחלקות הרלוונטיות קבעו תקנות ברורות לגבי החומרים והביצועים של מייבשי הקפאה. אז, אילו נושאים ספציפיים צריכים להילקח בחשבון?
1. הבעיה של דרגת ואקום גבוהה מדי: במהלך ההקפאה-תהליך הייבוש, מידת הוואקום של הסביבה משפיעה ישירות על אורך מחזור ההקפאה-ייבוש. דרגת ואקום נמוכה מדי מביאה לירידה משמעותית בקצב הסובלימציה, בעוד שדרגת ואקום גבוהה מדי, עקב הסעת חום לקויה, תפחית משמעותית גם את קצב הייבוש בהקפאה-. לכן יש לנקוט בשיטות שונות לשליטה בלחץ להשגת תנאי הייבוש האופטימליים הנדרשים למוצר. השיטות העיקריות לבקרת לחץ כוללות את שיטת בקרת שסתום הסרעפת, שיטת בקרת מעבה אדי מים, שיטת בקרת שסתום פרפר קטן ושיטת סחף גז.
2. היעדר מכשיר למילוי גז עצמאי: לאחר ייבוש-בטוהר-גבוה, ממלאים כמות מסוימת של גז ייבוש, עיקור ואינרטי למייבש ההקפאה לפני הפסקה. זה מגן על המוצר, וחשוב מכך, מקל על השימוש הקליני. חנקן מסונן בטוהר- גבוה עדיף למילוי. נכון לעכשיו, כמה מייבשי הקפאה לוחצים ישירות על הבקבוקים בתנאי ואקום. למרות שזה מועיל להגנה על המוצר, המיטה הנוזלת הרוטטת בוואקום הקיצונית בתוך הבקבוקים מקשה על הסרת הממס לאחר ההזרקה, מה שגורם לקשיים משמעותיים לשימוש קליני. לכן, מומלץ לצייד את מייבש ההקפאה במכשיר זה.
3. שיפור של מערכת הניקוי-במקום: חלק מהציוד, למרות שמצויד בחרירי ניקוי-במקום, חסר התקן להסרת אדי מים מהתא. לאחר כל מחזור ניקוי-במקום, נשארים הרבה מים על הצלחות ובתוך מייבש ההקפאה, אותם יש לנגב ידנית. תהליך זה נוטה לזיהום, מה שמציב סכנות בטיחותיות לייצור. מערכת ניקוי-מפותחת היטב-במקום יכולה לא רק לקצר את זמן ההשבתה ולהפחית את עלויות העבודה, אלא גם לשמור על פרמטרי ניקוי. אפקט הניקוי והיעילות אינם מושפעים מיכולת העבודה או הגישה האישית של המפעיל. מטרת הניקוי מושגת בקלות, עם שחזור ואמינות גבוהים. לכן, מומלץ לצייד את המערכת בסט שלם של ציוד ניקוי-במקום ומערכת עיקור-במקום. קיטור טהור עדיף לפני-עיקור במקום. בהשוואה לשיטות עיקור כימיות מסורתיות, שיטה זו מבטלת את הצורך בניקוי-מחודש לאחר עיקור, אינה משאירה שאריות, מונעת אפשרות של זיהום משני ואינה פוגעת בתא או רכיבים אחרים. אפקט העיקור יציב. מערכת עיקור מוכחת באתר לא רק מבטיחה יעילות עיקור אלא גם בעלת יכולת שחזור טובה. ניתן להשתמש גם בחיטוי מי חמצן מאוד או חיטוי אוזון, אך מערכת עיקור המי חמצן המאוד עדיין זקוקה לשיפור נוסף.
